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藥學(xué)定義：雜質(zhì)是指在生產(chǎn)或 貯藏過程中引入的，無作用或影響 的穩(wěn)定性和，甚至對(duì)人健康有害的物質(zhì)。

詞目：雜質(zhì)

拼音：zá zhì

詞義：

光纖內(nèi)雜質(zhì)吸收和散射在 光纖中傳播的光，造成的損失。在化學(xué)上也指 化學(xué)反應(yīng)中不能再反應(yīng)的物質(zhì)，也可稱之為 混合物，涉及計(jì)算時(shí)要除去不能反應(yīng)的雜質(zhì)成份。

基本解釋

[foreign substance] 一種物質(zhì)中所夾雜的不純成分

詳細(xì)解釋

化學(xué)中有一個(gè)神奇的東西，它不溶于酸、不溶于堿，不溶于鹽，不溶于有機(jī)物。它水火不侵，百毒不傷，無論是在噴燈上加熱，還是通上高壓電，都毫發(fā)無損，它擁有穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，卻總被人遺棄，它的名字叫：雜質(zhì)...

注冊(cè)申報(bào)中，常見的一個(gè)現(xiàn)象是同品種國(guó)外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實(shí)存在基線漂移大，操作相對(duì)繁瑣的缺點(diǎn)，但等度洗脫具有可能漏檢以及費(fèi)時(shí)的缺點(diǎn)。
故在進(jìn)行方法變更的過程中，需要對(duì)變更前后方法的檢測(cè)能力進(jìn)行充分的對(duì)比研究。另外，在進(jìn)行分析方法專屬性驗(yàn)證的過程中，建 議對(duì)主成分的峰純度進(jìn)行檢查，以考證和主成分結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

雜質(zhì)限度的確定

雜質(zhì)限度確定的總體原則是在可行的范圍內(nèi)盡可能低。影響雜質(zhì)限度確定的因素有：雜質(zhì)的安全范圍、藥品實(shí)際的生產(chǎn)能力、穩(wěn)定性期間的變化程度、檢測(cè)方法的變異性。對(duì)于不同注冊(cè)類別的藥品而言，因可參考信息量的不同，雜質(zhì)限度的確定思路會(huì)有些不同。

1 創(chuàng)新藥雜質(zhì)限度的確定思路

創(chuàng)新藥的研究是一個(gè)逐漸認(rèn)知的過程，其間可能會(huì)經(jīng)歷工藝的調(diào)整、雜質(zhì)譜的改變、分析方法的優(yōu)化等變化，對(duì)于雜質(zhì)的研究和認(rèn)識(shí)是一個(gè)不斷積累的過程，故雜質(zhì)的限度確定也具有階段性。