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發布時間:2020-08-23 10:53  
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企業的生產環境應整潔;廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理,不得互相妨礙。
(1).檢查企業總平面圖,是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。
(2).檢查企業生產環境,廠區總布局圖。
2.1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2.2廠區、物流是否分開,如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。
2.3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2.4檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。
2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2.6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施,位置是否適當。
(3).GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容,GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點,一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
3.1.檢查廠房工藝布局圖及現場。
3.2.檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3.3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。

QS食品無菌車間硬件基本要求:
廠區要求:企業廠區周圍環境應當保持清潔,無昆蟲大量孳生,與產生粉塵、性物質、有害氣體、有毒化學物質等有毒、有害場所保持的安全距離(至少在25米以上)。
車間要求:
1、車間總平面布置(布局):
建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結構完善,并能滿足生產工藝和質量衛生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。
建筑物和設備布置還應考慮生產工藝對溫、濕度和其分工藝參數的要求,防止毗鄰車間受到干擾。
2、高度: 生產廠房的高度應能滿足工藝、衛生要求,以及設備安裝、維護、保養的需要。高度不低于3m,建議高度3.5 m。
3、占地面積: 生產車間占地面積不少于100m2。 建議生產車間面積達到150 m2以上,生產車間包括主要原料處理、加工、內外包裝等加工車間,不包括辦公室、化驗室、原輔料倉庫及成品倉庫。(分裝企業可以適當放寬要求)
4、生產車間地面應采用無毒、防滑、易清洗消毒的硬質材料鋪設(如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等),有一定的坡度,在低處應安裝有水封地漏,生產車間不得有積水;
5、生產車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂,并用白瓷磚或其他防腐蝕材料(如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等)裝修高度不低于1.50 m的墻裙。
6、生產車間的門窗不宜使用竹、木材料制作,防鼠板為金屬材料,高度為50cm以上。

儀器剖析室的室內裝飾:
1、地板
小型一般的儀器剖析室選用一身的固定地板即可滿足需求,但關于大型精細儀器剖析試驗室,例如X熒光光譜室、質譜室、離子控針室等試驗室因電纜多,管線復雜,需求選用架空地板。當選用下送上回送風方式時,也可利用架空地板下空間作為送風靜壓箱。
2、門窗
(1)有空調、潔凈要求的房間門]應選用密閉保溫的單向彈簧[門或裝自動閉門器,并向室內敞開。對有強噪聲的房間且開向計算機房的門應選用隔聲門。
(2)有空調、潔凈要求的房間設置外育時,應為雙層密封窗。當選用鋁合金窗、 塑鋼窗時,可選用安中空玻璃的單層密閉窗,以確保圍護墻結構的熱工功能。

一般實驗室規劃設計流程是什么,博泰小編帶您了解相關信息。
合理規劃實驗室電路
①我國電壓標準,溝通三相五線制電源380V,50HZ,(赤色A、綠色B、黃色C、黑色0、雙色維護地)。溝通單相三線制電源220V,50HZ,(赤色火、黑色0、雙色維護地)。
②合理規劃實驗室電氣,安置線路電線選用銅芯BVR、BV,電線直徑、開關巨細依照用電容量核算。
③較大負荷用電器獨自設回路,并規劃相應主動維護開關。
④貴重儀器、精密儀器電源,規劃溝通穩壓設備或設阻隔電源,以保證儀器安全可靠運轉。
⑤悉數插座,用電器外殼都要杰出接地,保證人身安全。
⑥合理規劃規劃空調、照明。合理規劃電加熱設備,到達安全可靠運用意圖。
合理規劃實驗室水路
①上水管選用DG15PP資料、PVC資料、開泰管等,水壓不小于2.5兆帕,下水選用管DG50PP資料、PVC、陶瓷,斜度不小于5度,下水設U形反水彎,上下水管路資料不宜選用金屬。鋪設 到室外管道另議。
②實驗發生的有毒有害液體,要規劃二次蓄水設備,待消毒凈化到達排放標準后,再排放。
③實驗室下水管路應規劃獨立回路,不宜與衛生間等其它下水道連通。