鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程常用指南

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醫(yī)院里想要購(gòu)買使用醫(yī)療器械是需要辦理許可證的，對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程是個(gè)不錯(cuò)的選擇，讓一些機(jī)構(gòu)辦理，效率上服務(wù)上都比較好的，下面就一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程的許可證所需的資料：

1、《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》；2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者明； 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖； 

5、房屋租賃合同； 6、所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度； 8、其他證明材料。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】公司于很多的辦理機(jī)構(gòu)有合作專業(yè)代辦，真誠(chéng)待人是我們的堅(jiān)持的品質(zhì)，我們期待您的加入，想了解更多詳情，請(qǐng)撥打我們的電話熱線。

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關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程中的過(guò)程有很多的方式，其中要了解器械的生產(chǎn)信息，那么該怎么查看呢？下面就隨著小編我一起來(lái)了解一下吧。

對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程的生產(chǎn)制造信息了解：

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖 的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有這先進(jìn)的辦理機(jī)構(gòu)，專業(yè)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)代辦各類許可證，我們將更加不懈的努力，提供更好服務(wù)回報(bào)廣大客戶。

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在很多的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程過(guò)程中都是需要提供很多的手續(xù)的，為了不來(lái)來(lái)回回麻煩，全部提供手續(xù)是必要的，那么都應(yīng)該有哪些呢？一起來(lái)了解一下吧。希望對(duì)你有所幫助。

對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程的證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

2.境外備案人提供：

(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(2)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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