北京醫療器械CE認證服務放心可靠

認證所需的模式

模式 A：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）模式B ：符合型式（Module C: Conformity to Type）模式 C：生產質量保證（Module D: Production Quality Assurance）模式D ：產品質量保證（Module E: Product Quality Assurance）模式 E：產品驗證（Module F: Product verification）模式 F：單元驗證（Module G: Unit Verification）模式 G：各方面質量保證（Module H: Full Quality Assurance）基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）。

歐盟指令

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區域，此為世界特別大的經濟區，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。

產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。

CE認證標志

CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。

上海銳鑒檢測技術服務有限公司(簡稱ReGiant) 總部位于上海，是一家主要服務國內企業出口檢驗認證咨詢的有名公司。歡迎來電咨詢！

醫療器械定義

醫療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；技術文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監督機構隨時檢查。其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫療器械企業申請CE認證，如果醫療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業，我們推薦公司建立ISO13485體系。