龍巖酒廠無菌實驗室凈化工程報價優惠報價 山東康德萊凈化高品質

在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性，GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境（GMP車間）下進行。對非無菌植入性使用前預期滅菌，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

系統的先進性和可靠性

在進行制藥工藝空調自控系統設計時與普通民用空調不同的是必須更加注重系統運行的可靠性，只有系統穩定可靠，才能保證生產過程的順利進行，否則后果將不堪設想。其次，也要考慮系統的先進性，因為藥廠的使用壽命一般都比較長，如果在初期系統選型時沒有一定的前瞻性，過不了幾年系統就落后了，需要改造，或不便于擴展等都會給業主造成不必要的投資損失。

本工程所采用的美國霍尼韋爾公司生產的Excel 5000系統是一種典型的集散式控制系統，具有相當的先進性和可靠性。Excel 5000 系統的主要特點是現場控制級網絡中的DDC 控制器通過檢測元件及執行機構實現對各種工藝參數的獨立監測和控制，按規劃程序實現其全部監控功能，與圖形監控中心計算機是否在線無關。圖形管理中心計算機與現場控制器DDC 通過通信總線（C-BUS）相連接，以1Mbps速率進行無主從式的點對點的通信，實現分散控制和集中管理。