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發布時間：2021-06-06 09:57
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保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?
保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
保溫箱運送冷藏藥品操作規程：
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
醫學藥冷藏箱驗證方案
偏差與處理
保溫箱內溫度過高或過低：
解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內容易出現局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數量。蓄冷劑在低溫環境下預冷后應在環境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內出現低溫環境情況；
新版GSP醫學藥冷藏箱驗證報告
保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第六條 企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目
藥品經營質量管理規范(令第90號)
企業應當按照《藥品經營質量管理規范（令第90號）》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
（1）檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。
（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
（3）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。
（4）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。
溫濕度監測系統的優點如下：
1、圖形化操作界面，操作過程簡單直觀，用戶只需簡單的培訓即可操作
2、提供趨勢曲線、數據報告、超限報警等功能，可根據應用要求進行擴展
3、該系統是專門為環境監測設計的、具有現場觸摸屏顯示和超限報警功能，同時可與監控部門的計算機連接，進行實時檢測和記錄。
溫濕度監測系統功能：
1、實時采集溫度數據，采集間隔可達毫秒級，響應速度快
2、產品采用液晶顯示器，功耗低，使用壽命長
3、用戶界面友好，操作過程簡單直觀，用戶可以通過簡單的培訓進行操作
4、以圖形或曲線模式實時顯示各監測點的監測值
5、簡單配置：只設置測試點與測試地址及測試點修正值的對應關系
6、同時在線顯示溫濕度數據。
7、內置蜂鳴報警功能，用戶可根據實際情況設置各監測點的上下限和報警值
8、通過聲音、燈光、短信和電子郵件發出超限警報
9、它可以全程跟蹤和記錄環境溫度和濕度的變化
10、高穩定性，24小時不間斷工作，是替代傳統溫濕度變送器的新產品。
血液冷藏中溫濕度記錄儀
血液冷藏中溫濕度記錄儀 首先，為什么要冷藏血液？ 冷藏的目的是保持細胞的活性，在許多關于冷藏的文章中，我們已經看到中細胞的活性溫度是2-8攝氏度，血液中細胞的活性也需要保持。在常溫環境下，血液通常在10攝氏度以上持續很長時間，這將導致大量紅細胞的破壞，是紅細胞死，當患者輸注保存不當的血液時，會出現溶血癥狀。 冷藏可以延長血液的保質期，血液在冷藏中具有低溫保質期，通常為一個月的保質期，以確保它能安全地導入患者體內，更容易在患者體內存活，保證患者的健康。 如何在冷藏室保存血液？ 基本上，用于血站、醫院或疾病控制、企業等的現代制冷設備非常先進，血液制冷不會受到太大的污染，但在實際操作過程中，許多不當操作會造成或多或少的污染，向使用者輸入受污染的血液會導致一種致命的影響。 血液制冷不僅要求嚴格的無菌工作環境和工藝，而且保證了制冷過程中密閉的隔離空間，如醫院采血用真空試管，這是一個封閉的環境，根據不同的要求，血液制品儲存在4 2的低溫環境中。
