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發布時間:2020-08-06 06:29  
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GMP廠房裝修要求一:廠址選擇
藥品生產工廠的廠址選擇,應根據下列原則,并經技術經濟方案比較后確定。
1. 應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環境好,對藥品質量無有害因素,衛生條件較好的區域。
2. 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區,則應位于其頻率風向上風側,或全年最小頻率風向下風側。
3. 排水良好,應無洪水淹沒危險。
4. 目前和可預見的市政區域規劃,不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。
5. 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。

潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 1.有防爆要求的潔凈車間,照明燈具和安裝應符合國家安全規定。 2.應有充足的照明,以便生產操作、清洗、設備維護保養等。 3.注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護,防止對產品造成污染。 4.查廠房驗證報告中照度檢測數據及對照度有特殊要求的生產及檢測(如燈檢)部位,看是否符合規定。
恒溫恒濕實驗箱的一些常見毛病和掃除辦法
◆在高溫實驗中,如溫度改變達不到實驗溫度值時,能夠查看電器體系,逐一掃除毛病。如溫度升得很慢,就要查看風循環體系,看一下風循環的調節擋板是否敞開正常,反之,就查看風循環 的電機作業是否正常。如溫度過沖厲害那么就需要整定PID的設置參數。如果溫度直接上升,過溫維護,那么,操控器出毛病,須替換操控外表。
◆低溫達不到實驗的指標,那你就要觀察溫度的改變,是溫度降的很慢,還是溫度到一定值后溫度有回升的趨勢,前者就要查看一下,做低溫實驗前是否將作業室烘干,使作業室保持枯燥后再 將實驗樣品放入作業室內再做實驗,作業室內的實驗樣品是否放置的過多,使作業室內的風不能充沛循環,在掃除上述原因后,就要考慮是否是制冷體系中的毛病了,轉子泵這樣就要請廠家的 專業人員進行檢修。后者的現象是設備的使用環境欠好所造成的,設備放置的環境溫度,放置的位置(箱體后與墻的距離)要滿足要求(在設備操作使用說明中都有規則)。
◆在做濕熱實驗中,出現實際濕度會達到100%或許實際濕度與方針濕度相差很大,數值低得許多,前者的現象:可能是濕球傳感器上的紗布枯燥引起,那就要查看濕球傳感器的水槽中是否缺 水,水槽中的水位是由一水位操控器自動操控的,查水位操控器供水體系是否供水正常,水位操控器作業是否正常。另一種可能便是濕球紗布因使用時間長,或供水水質純凈度的原因,會使紗 布變硬,使紗布無法吸收水份而枯燥,只要替換或清洗紗布即可掃除以上現象。后者的現象主要是加濕體系不作業,查看加濕體系的供水體系,供水體系內是否有一定的水量,操控加濕鍋爐水 位的水位操控是否正常,加濕鍋爐內的水位是否正常。如以上一切都正常,那就要查看電器操控體系,這要請專業修理人員進行檢修。