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體外診斷類器械風險分析

風險的多樣性，復雜性，專業范圍，發展和自身存在的更新。體外診斷試劑涵蓋了廣泛的品種和品種，包括化學產品，生化產品和生物制品，以及細胞制劑和遺傳產品。體外診斷試劑涉及疾病性質，疾病程度和目的的定位。同時，涉及的檢測方法復雜多樣。體外診斷試劑涵蓋許多學科，如藥學，工程，生物學和細胞學。近年來，由于分子生物學的快速發展，體外診斷試劑的開發和更新日新月異，因此，隨之而來的是各種風險。全系列體外診斷卡自動裝配機器人（軟硬件）由威海藍威電子科技有限公司自主研發生產。是一款集自動送料，切割，裝配，檢測，切割，包裝為一體的智能型機器人。通常，當公司規定儀器結果的偏差用于校準某個檢測系統（儀器試劑方法程序）時，考慮到基質效應，它是人工給予校準器的校準值。自推出市場以來，機器人深受客戶好評：率，，穩定運行，操作簡單，維護方便..

體外診斷試劑

在設備領域的許多子行業中，體外診斷行業（IVD，InVitroDiagnostics）在2014年成為全球設備行業的主要參與者，占13.3％。據估計，到2020年，體外診斷行業的市場份額將擴大至14.1％，并繼續保持儀器子行業的市場份額。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源。體外診斷（IVD）是指從人體中去除血液，體液，組織和其他樣品。使用體外檢測試劑和儀器測試和驗證樣品以預防疾病。診斷，測試，觀察后，健康評估和遺傳疾病預測等過程。精度（CV）：表示在相同條件下重復測量相同樣品之間的一致性程度。

體外診斷從業者經常遇到的問題

異常結果和正常結果：許多同行非常重視日常工作中的異常結果。對于異常結果，采取進一步措施來確認它們。當然，這是必要的，因為假陽性結果可能導致誤診。給帶來痛苦。但是，我們忽略了結果而沒有注意到結果。事實上，我們從另一個方面來看：假陰性的結果會導致錯過診斷，錯過診斷和誤診會對患者造成同樣的傷害。因此，我認為我們應該注意陰性標本，特別是那些與臨床表現，臨床診斷或結果無法通過所用病理生理過程解釋的陰性標本，以及影響診斷和陰性結果（正常結果） 。當然，這要求我們與保持密切聯系，這是我稍后會談到的。威海藍威電子科技有限公司位于山東省威海市。這是一個充滿活力和創新性能的年輕而充滿活力的企業。公司致力于智能化（工廠，非標準自動化設備，圖像傳感檢測系統，機器人及相關應用（軟件，硬件）的自主研發，設計，制造;并為客戶提供定制的自動化解決方案。誠信經營的理念和客戶至上，公司已成為該地區的自動化技術企業，并得到了客戶的認可。隨著技術的發展和為了滿足不同的診斷需求，體外診斷逐漸發展到兩個層次：機器人式自動化，裝配線操作的中心實驗室，以及簡單，快速和便攜的實時診斷（點--Caresting，POCT）。