廣州恒溫恒濕車間設計方案常用指南“本信息長期有效”

廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，恒溫恒濕車間設計方案

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。

D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕車間設計方案。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生成的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生成的，其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

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無塵風淋室的管理原則

1、進入風淋室的管理，包括對風淋室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬 入以及相關的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人風淋室。

??2、操作管理技術，對風淋室內人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風淋室內塵粒，微生物的產生，滯留，繁殖等。

??3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規程，保證各類設備，設施按要求正常運轉，包括凈化系統，各類水，氣，電系統，生產工藝設備和工具（工具夾）等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風淋室內的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規定，防止，梢除風淋室內塵粒，微生物的生產，滯留，繁殖。

??5、風淋室環境控制的內容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。