廣東華溶溶出度儀經銷服務至上「在線咨詢」

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度檢查是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質、生產工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標準，能有效區分同一種生物利用度的差異，因此是藥品質量控制必檢項目之一。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉籃傳動軸的垂直度、轉籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉籃與攪拌槳的深度和轉速。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1、概念  

溶出度：從制劑中溶出的速率與程度（評價藥品有效性）  包括溶出度與釋放度。

   溶出度試驗是評價口服固體制劑內在質量的一種重要手段，旨在保證不同生產企業生產的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質和療l效。

2、適用范圍

2.1  水中難溶的制劑

2.2  水中雖易溶，但處c方與工藝造成阻溶的制劑

2.3  治l療劑量與劑量接近的制劑

2.4  緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑、透t皮貼劑等

2.5  易溶的，也應考察溶出度

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。溶出度儀機械驗證的各個項目往往是相互關聯的，如果某一項驗證不通過，在進行相應機械調節后，相關驗證項目通常需要從頭再做。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

溶出介質的體積選擇：溶出介質的體積需使符合漏槽條件，一般一個劑量單位以溶劑900ml或1000ml為普遍，規格較小時也可使用常用體積的1/2～3/4。為了滿足某些特殊制劑的要求。

一些申報資料中，部分品種特別是規格較小的品種，為滿足在溶出量測定時濃度的需要，在測定溶出度時，將兩粒或數粒片p劑或膠j囊投入1個溶出杯中，這種溶出度試驗法是不可行的。

劣質藥品，可能只在一種體內環境下（如青壯年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他體內環境下可能崩解、溶出就會很差，生物利用度也就很低。

如果某制劑，僅在pH 1.2條件下x體外溶出較好，在pH 6.8條件下x體外溶出較差，結果也許只能保證對于胃酸正常的患者吸收良好，而對胃酸缺乏的患者可能就會很差了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質中。

溶出度測定方法的驗證：方法學驗證內容與含量測定基本相同，應進行專屬性試驗（輔料、膠j囊殼的干擾試驗）、線性試驗、回收率試驗、溶液穩定性試驗等。應該注意的是，在方法學驗證中，試驗所用的溶媒應為溶出介質，即應考查輔料、膠j囊殼在溶出介質中的干擾，在溶出介質中的線性、回收率及穩定性等。在一些申報資料中，或者方法學驗證內容不，或者雖進行了驗證， 但所有試驗不是在溶出介質中進行的，使審評人員難以判斷溶出度方法的可行性。希望為廣大實驗工作者帶來便捷，為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航，也希望對仿fang制藥一致性評價工作的開展貢獻一份力量。

影響溶出度測定的因素

1. 儀器的影響

2.介質的影響

3.取樣與過濾的影響

4. 樣品的影響

5. 測定方法

測定方法的準確性、重復性等

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較。

取樣點和限度的確定：通過溶出度均一性試驗（ 考察同一批樣品的溶出曲線）和重現性試驗（ 考察至少3批樣品的溶出曲線），確定合理的 溶出度測定取樣點和限度。為避免多次取樣造成的誤差，測定溶出曲線時取樣點不宜過多，通常為5～6個點，小規格的制劑因采用100～250 ml溶出介質，所以溶出曲線一般可選3～4個時間點。限度應綜合考慮溶出曲線拐點和一般性要求。儀器安裝時、移動后、修理后都要對設備進行機械校準，并且要進行每6個月一次的周期性校準。

溶出度質量標準的依據，也可用于預測能否建立良好的體內-體外相關性（IVIVC）。在37±1℃下，測定高劑量單位的在250mL pH值介于1.0和8.0之間的溶出介質中的濃度，當的高劑量除以以上介質中的濃度小于或等于250mL時，可認為是高溶解性。一般情況下，在胃腸道內穩定且吸收程度高于85%或有證據表明其良好滲shen透性的，可認為是高滲shen透性。勱博儀器——深圳華溶溶出儀還應采用溶出度標準片/顆粒進行性能確認，本文以水楊酸標準片和標準片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認試驗過程。