商丘醫療器械資質辦理價格誠信企業推薦

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現在醫院很多的在進購一些醫療器械，不過這些設備是需要許可證和申請的，如今的申請不在是那么容易所以，醫療器械資質辦理價格的企業就有了很好的作用，下面就一起來了解一下吧。

醫療器械資質辦理價格的過程看似復雜，只要是做通工作，并且熟悉流程，資料完善的情況下十分的方便。所以您不用擔心是否方便的問題，我們為您代辦就是減少您辦理的難題，給予您方便。

河南時事通醫療器械咨詢發展有限公司將竭力為企業解決資質申報中的各類疑難問題!　才擁有廣泛的社會人脈關系，全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫企業安全快速安全辦理各類資質文書!

【時事通醫療器械咨詢】專業的團隊和各類醫院機構合作，對代辦流程有多年的經驗，我們的誠信服務贏得了廣大客戶的信賴，同時也歡迎各界人士的加盟合作共贏。

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對現在的社會上有著許許多多像我們原因為企業做事的朋友，對于我們的醫療器械資質辦理價格申辦條件是什么。接下來有請來了解一下。

1.申報產品已確定為第二類醫療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內企業；

2.按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證；

3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；

4.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且結論為合格；

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。

6.已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發布的相應技術指導原則。

7.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。

【時事通醫療器械咨詢】專注醫療器械資質辦理價格多年，勇于探索的信念使公司一直處于發展迅速，誠心的口碑和良好的技術的結合希望我們共同合作互惠互利！

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現在對于每一個人都有創立企業的還是，但是對于在我們進行創辦醫療器械資質辦理價格是我們應該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)政務服務廳提交境內第二類醫療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

3.技術審評。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關規定在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內容（申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核，并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的，發給《醫療器械注冊證》和經過核準的產品技術要求；不予許可的，發給《不予行政許可決定書》。

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