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發布時間:2020-12-27 20:20  
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用于傳統小分子的分離方法如重結晶、精餾等對生物分子具有破壞性,因此基本上不能用于生物大分子分離純化,使得生物大分子的分離面臨極大挑戰。層析技術具有極高的分離純化效率,且條件溫和,在分離純化過程中容易保持生物分子的活性,因此層析技術已成為生物分離的主要的工具。層析分離過程是把混合樣品從裝有層析柱的一端進去,由于不同生物分子其尺寸、電荷、疏水等物理性能有差異,使得其與層析柱填充的介質作用力(或吸附強度)不同,導致不同分子在層析柱保留時間不同,因此不同組分的分子可以按順序從柱子另外一端流出來以達到分離的目的。層析分離效果主要取決于其層析柱中的層析介質微球。由于層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學等交叉技術領域,因此層析介質制備技術門檻高,用于生物分離的層析介質中國基本依賴進口。
抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標準化的三步曲:步用Protein A介質進行抗l體捕獲和濃縮;第二步用離子交換進行中間純化以去除多聚體,宿主蛋白等雜質;第三步是精純去除剩余DNA,Endotoxin,Protein A 等微量雜質。在這三步抗l體的分離純化過程中,步的Protein A親和捕獲占據分離純化成本80%以上,也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因:首先是Protein A 價格昂貴,其價格是普通層析介質十幾倍;第二,Protein A使用壽命短,一般離子交換填料使用壽命多達1000次,而親和填料壽命通常在100-200次;第三,Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮,需要處理大體積的發酵液,而親和步驟載量往往又低于陰陽離子交換層析,使得親和層析介質使用量比中間純化或精純的要多得多。因此,要降低抗l體的生產成本,解決抗l體的生產瓶頸關鍵在于改進步Protein A 親和捕獲。
打破國外技術壟斷!園區一公司研制出高科技分離純化產品
在位于蘇州工業園區的蘇州納微科技股份有限公司,公司董事長江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者,他們開發出來的產品,可以精準的檢測分析出被測物品里面的物質成分和含量,這項技術在醫l藥、食品和化工行業都有著廣泛的應用。
記者了解到,生物制藥工藝分為發酵和分離純化兩大過程。在分離純化階段,納米微球是提取發酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長期以來,我國生物醫l藥分離純化的納米微球產品主要依賴進口,這一領域也是我國35項“卡脖子”技術之一。
江必旺自豪地告訴記者,他們現在打破了國外的技術壟斷,納微科技的二氧化硅色譜填料因質優價廉的優勢,備受國內生物醫l藥企業青睞。僅在園區一地,公司就有信達生物、博瑞醫l藥、開拓藥業等多家明星企業成為他們的合作伙伴。