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發布時間：2020-11-11 07:13
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注重項目的臨床價值和臨床優勢
中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優勢明顯下滑。如果當前立項研發中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。
FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。
2018年，中國提交了53,345件PCT國際專利申請，僅次于美國，56,142件。根據這些數據，在2018年，通過世界知識產權組織提交的所有國際專利申請中，有一半以上來自中國，印度和韓國，WIPO世界知識產權局創下了新記錄。但是，海外專利申請的成本并不低，不同管轄區的法規也不盡相同，專利的申請和維護也有很大差異。業內人士表示，中國通常只需要數千元申請發明專利，實用新型甚至更低。相反，申請美國專利的成本較高，申請歐洲專利的成本較高。申請費主要包括外國專利商標局收取的費用，外國律師費，中國專利代理機構的代理費以及其他費用。知識產權管理和技術公司四堡環球中國區總經理宋一峰表示，有近15項數據需要檢查維護海外專利。這無疑是企業的一大負擔。在這種情況下，專業機構已成為企業不可或缺的幫手。統計數據顯示，隨著中國知識產權的發展，專業服務機構也在不斷發展。
彭博近發表了一篇介紹中國專利損失問題的文章，指出中國在2010年超過日本成為一個大的專利申請國。從那時起，它一直保持著專利申請的地位，去年僅批準了180萬件專利申請。在中國，專利申請分為三個方面：發明，實用新型和設計。其中，發明專利符合每個人都真正理解的專利概念，但這僅占中國專利申請數量的23％。深圳代表處的成立是為了使發明人與美國知識權產權代理機構之間，能更方便、快捷地聯絡與接洽，是面向中國的一個窗口。使發明人和企業的權益在國際上得到更好的法律保護，同時也增強了該項創造發明在國際市場上的地位和競爭能力，可以更直接地提供有關美國知識產權的各種咨詢。
申請專利是獲得授權專利的途徑。只有通過向專利局提交申請文件并通過專利局的專利審查程序，才能獲得專利證書并受法律保護。那么，申請專利需要哪些材料和流程？申請專利需要專業操作，增加專利授權的可能性，正確撰寫專利技術的范圍和保護范圍。因此，目前的專利申請被移交給專利代理機構申請。關于申請專利所需的材料和工藝，具體內容如下：首先，專利申請需要哪些材料。材料：營業執照的掃描副本或申請人證書正面和背面的掃描副本;證書正面和背面的掃描副本;專利授權書。如果您申請的是實用新型，您需要添加專利信息確認書和專利技術來提交該書;如果是發明專利，則需要添加技術提交和技術內容;如果是設計專利，則需要添加六個視圖和產品的圖。
