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發(fā)布時間:2021-10-06 21:30  
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空氣凈化技術(shù)是實施GMP管理的一個必要條件
由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害,所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過程中,既要保護終產(chǎn)品,又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。
b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求
GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯等風(fēng)險,從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 。空氣凈化技術(shù)是實施 GMP 管理的一個必要 條件。空氣凈化技術(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達到一定要求的可供人活動的空間,功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個級別, 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

生物制品企業(yè)負(fù)壓潔凈廠房的建設(shè)過程中注意的問題
c) 潔凈室壓差產(chǎn)生原理
當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)中空調(diào)機組送風(fēng)到潔凈室,而潔凈室與相鄰空間之間有門窗或任何形式的孔口存在時,在門窗 關(guān)閉后,潔凈室和相鄰空間因為一定風(fēng)量通過這些門窗的 孔隙時存在一定的阻力而產(chǎn)生了壓差。壓差和潔凈室的漏 風(fēng)量有很大關(guān)系,其中漏風(fēng)量的大小取決于潔凈室維護結(jié)構(gòu)的密封程度。當(dāng)送風(fēng)量與排風(fēng)量和漏風(fēng)量達到平衡時, 潔凈室便與相鄰空間之間建立了壓差。、

凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造
1. 凈化廠房墻、 頂板材一般多采用 50mm 厚的夾芯彩鋼板制造, 其特點為美觀、 剛性強。圓弧墻角、 門、 窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2. 地面采用環(huán)氧自流坪地坪、 耐磨塑料地板或 PVC 地板, 有防靜電要求的, 可選用防靜電型。
3. 送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成, 貼凈化保溫效果好的阻燃型 PF 發(fā)泡塑膠板。
4. 送風(fēng)口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框, 美觀清潔, 沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板, 不生銹不粘塵, 宜清潔。
5 組合式空調(diào)處理箱根據(jù)處理的要求, 單冷型、 熱泵型、 綜合型。 箱板面采用聚胺脂發(fā)泡成形, 龍骨采用鋁合金配件。 增壓風(fēng)機采用、 耐用、 噪聲低的離心風(fēng)機。
