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發布時間：2021-09-11 19:05
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分配系統的安裝確認管道、閥門材質
分配系統的安裝確認 管道、閥門材質 確認是否采用設計要求的管道、閥門材質，一般管道為316L材質，閥門采用316L隔膜閥； 管路的連接和試壓 采用熱熔式弧焊焊接的，要求內壁成形光滑，應檢查焊接質量、記錄焊接接頭的數量，并做光拍片。如為夾套管，內管要先拍片。常規采用自動弧熱熔式焊機，核定焊接參數后焊接。 連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。 管路的清洗、鈍化、消毒 管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環預沖洗一堿液循環清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。 循環預沖洗：準備儲罐、水泵、流量計，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在儲罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15分鐘后打開排水閥，循環排放。 堿液循環清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低于70V)按1:100配置堿液，用水泵加以循環，30分鐘后打開排水閥。
車間對制藥用水制備裝置的要求
GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求
1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
典型的純化水制備系統【反滲透法】
典型的純化水制備系統
【反滲透法】反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。
【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。
【工藝流程】
反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水
