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發布時間:2020-12-19 07:44  
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FDA 植物藥技術新指南的修訂,體現出 FDA 在遵從藥的研發科學規律的基礎上,尊重傳統藥實踐經驗,結合植物藥自身特點和既有審評經驗的基礎上,凝聚共識療的效,建立完善的溝通交流機制,在確保安全有效質量可控的前提下,推動和加速植物藥上市進程,同時,也突出了對植物藥產品全生命周期加以風險管理。在以現代醫學為絕主流的社會,作為多元文化交匯和聚集的美國政府機構,FDA 能夠放棄“唯成分論”,而以“共識療的效”為終點,批準傳統植物藥以藥品身份上市并進入醫保支付體系,也體現出其對植物藥監管理念的不斷發展、演化。作為將“發展現代藥和傳統藥”列入憲的法、“中西醫并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國,面臨未來國民疾病譜的進一步變化,在中藥法出臺、中藥的發展已經進入法制化軌道的大背景下,中國的中藥更應有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化,對于當前我國中藥新藥的申報方和監管方均有一定的啟示意義。
對于中藥新藥的申報方來說,研究立項應以未被滿足的臨床需求為著眼點,研究的重點需要突出產品臨床價值和治的療優勢,終以精準的數據、嚴密的邏輯,形成藥品上市許可的證據鏈。
對于中藥有關監管方面來說,更應以包容、開放的心態,建立既符合現代藥品監管理念,又能體現中藥特色思維的創新中藥監管體系。在尊重傳統藥實踐的同時,循序漸進,勇于探索和嘗試,構建科學的中藥管理評價技術標準和體系,推動中藥技術標準的建立和產品上市準入制度的變革。

2018年,中國提交了53,345件PCT國際專利申請,僅次于美國,56,142件。根據這些數據,在2018年,通過世界知識產權組織提交的所有國際專利申請中,有一半以上來自中國,印度和韓國,WIPO世界知識產權局創下了新記錄。但是,海外專利申請的成本并不低,不同管轄區的法規也不盡相同,專利的申請和維護也有很大差異。業內人士表示,中國通常只需要數千元申請發明專利,實用新型甚至更低。相反,申請美國專利的成本較高,申請歐洲專利的成本較高。申請費主要包括外國專利商標局收取的費用,外國律師費,中國專利代理機構的代理費以及其他費用。知識產權管理和技術公司四堡環球中國區總經理宋一峰表示,有近15項數據需要檢查維護海外專利。這無疑是企業的一大負擔。在這種情況下,專業機構已成為企業不可或缺的幫手。統計數據顯示,隨著中國知識產權的發展,專業服務機構也在不斷發展。

在專利申請被接受后,申請人應該:首先,應該注意的問題是支付申請費。其次,應該指出的是,必須及時糾正與專利局交換文件的時限。如果延遲時限,則應及時完成恢復程序。第三,應該注意的是,發明專利申請必須在三年內提交實質審查請求,并支付實際審查費。德化申請發明專利材料? 1.發明專利請求發明專利請求應具有基本信息,發明專利名稱,發明人名稱,申請人姓名或地址以及其他相關信息。 2.發明描述專利本發明專利的說明書應清楚,完整地描述本發明,所述發明專利應受本領域技術人員的技術實現。如果說明書中有圖紙,則應提交說明書的圖紙。 3.發明權利要求權利要求應基于以上描述,并清楚且簡要地描述所要求保護的專利保護的范圍。 4.發明專利摘要發明專利摘要應清楚,簡明地說明該專利的技術要點。