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發布時間：2021-10-17 05:48
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制藥用水的輸送
制藥用水的輸送 1）制藥純化水設備應容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。 2）凈化水應通過循環管道輸送。管道設計應簡潔，應避免盲目和。管道應采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應采用無死角的衛生閥，輸送純凈水應標明流量。 3）提供純凈水和水的注射管，輸送泵應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 4）壓力容器的設計應由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標準的有關規定(gb150-80)和安全技術監察規程壓力容器。 輸送泵的要求 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水或水本身；可完全排除積水。 熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛生要求設計；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。
GMP車間設備的安裝應遵循以下原則
【GMP車間設備的安裝】
設備的安裝應遵循以下原則：
1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。
5、生產、加工、包裝青等強致敏性、某些甾體、高活性、有的生產設備必須分開。
純化水設備提高操作人員專業能力
純化水設備
提高操作人員專業能力
對操作人員進行培訓，經考核合格后方可上崗。一方面，操作人員和維修人員需要在思想上對純化水設備重視，其次在實踐時應當嚴格按照作業指導書進行正規操作，從而減少人為操作失誤造成對純化水設備的損壞，或者影響設備產水水質。
嚴格控制各個因素，提高產水水質
原水水質隨季節變化而發生改變，因此通常按季度進行抽樣檢測，并提供原水水質報告。嚴格控制進水水質符合進水要求，以免影響純化系統的穩定運行。
制藥純化水設備管道使得整個系統所輸送的用水處在流動狀態下，以防微生物的滋生而污染水質。由于在整個輸水系統中，常見的管道配件技術要求不同，因此工藝管道輸送水質也既不相同。
(1)進水管
在純化水或蒸餾水入貯罐的進水管道上應安裝適當的閥門，以便必要時隔離進水管路。進水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設計秒流量計算。
(2)出水管
制藥用水系統潔凈管道工程由于水質優良，不必擔心管道堵塞。出水管的安裝應當考慮到必要時將貯罐內的水全部排空的要求，因此通常設置在貯罐的底部。
(3)溢流管
純化水貯罐上可設置溢流水管，用于控制貯罐內部的較高水位。新型的純化水系統，因設有在線滅菌系統而不設溢流管。當貯罐內水位達到高水位時，純化水停止生產，自動轉入內循環程序;一旦水位下降時，純化水系統又轉入正常運行。
(4)水位指示裝置
制藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計，例如玻璃管水位計，使用這類水位計的問題是存在污染的風險，因為玻璃管水位計中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒;另一類為電信號水位控制裝置，對于為避免微生物污染經常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。
(5)排水管
為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時使用的清洗液，貯罐需要設置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應安裝閥門，用于隔離貯罐內外。
(6)呼吸過濾器
工藝用水過程中，為避免因貯罐內部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級疏水性過濾器。
