東莞華溶溶出儀公司服務至上 廣州勱博儀器

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。以前性能驗證中更多的是用一個帶有水泡的水平儀調整儀器水平，將一個有機玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內，用肉眼觀察是否同軸，檢測的精度低。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發現異?，F象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

機械驗證前的檢查:

（一）溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

（二）轉籃。籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象。

（三）籃（槳）軸?；@（槳）軸上無銹蝕現象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據自家儀器制定的內部操作規程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。對于新藥申請，應根據可接受的臨床試驗樣品、關鍵生物利用度試驗和/或生物等效性試驗用樣品的溶出數據以及藥品研發過程中的經驗，確定溶出度標準。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響；有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。

深圳華溶溶出儀的外觀檢查

通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷；轉籃的籃體應無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象；籃（槳）軸應無銹蝕，槳面涂層（Teflon或其他涂層）應光滑、無脫落。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批間質量的一致性，并提示可能的體內生物利用度問題。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

近來在新藥審評中發現，部分研究單位在進行溶出度研究時存在一些問題，主要表現在溶出度研究資料過于簡單或溶出度研究內容不夠?，F予以具體分析，希望能對溶出度研究有一定的幫助。

　　1、溶出介質的選擇：通常情況下，溶出介質首s選水 ，其次是0.1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液；若介質中加適量有機的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）等，應有文獻依據，并盡量選用低濃度，必要時應做生物利用度考察。勱博儀器——深圳華溶溶出儀轉速的選擇：目前，各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉速，大部分在50～100轉/分。

本指導原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內容：（1）溶出度試驗的一般要求；（2）根據生物藥劑學特性建立溶出度標準的方法；（3）溶出曲線比較的統計學方法；（4）體內生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內生物等效性試驗）的一般考慮。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀恒溫水浴采用內置集成數字溫度儀和新的軟、硬件溫度測控方式，溫漂小，升溫快，精度高，可方便地校正溫度偏差。

一個藥品，在采用一定的裝置與轉速條件下（通常認為槳板法/50轉接近中老人人群），在pH值的寬范圍內（即多種溶出介質中）可能均有一定溶出與釋放，這樣就可保證該藥品用于人體時，可在各種體內環境下，對任何體質患者均有一定療l效！

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

溶出介質的體積選擇：溶出介質的體積需使符合漏槽條件，一般一個劑量單位以溶劑900ml或1000ml為普遍，規格較小時也可使用常用體積的1/2～3/4。為了滿足某些特殊制劑的要求。

一些申報資料中，部分品種特別是規格較小的品種，為滿足在溶出量測定時濃度的需要，在測定溶出度時，將兩粒或數粒片p劑或膠j囊投入1個溶出杯中，這種溶出度試驗法是不可行的。

劣質藥品，可能只在一種體內環境下（如青壯年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他體內環境下可能崩解、溶出就會很差，生物利用度也就很低。

如果某制劑，僅在pH 1.2條件下x體外溶出較好，在pH 6.8條件下x體外溶出較差，結果也許只能保證對于胃酸正常的患者吸收良好，而對胃酸缺乏的患者可能就會很差了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀采用校正用標準片定期檢查溶出儀，可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移，在符合GMP(藥品生產質量管理規范)的實驗室，這是一種必須的常規操作。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

溶出儀耗材的選型與常見問題解答，溶出儀機械驗證和藥一致性評價。目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區分能力不足、溶出儀檢測狀態與性能得不到保障。溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。勱博儀器——深圳華溶溶出儀籃（槳）的深度，測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

一種溶出儀由于在使用中翻轉頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術要求均在性能驗證范圍。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。適用于藥質量和一致性評價體外溶出試驗中，可采用模塊化集成測量工具。在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。勱博儀器——深圳華溶溶出儀機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。

Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較。RC-6溶出度測試儀 手動翻轉溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉籃傳動軸的垂直度、轉籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉籃與攪拌槳的深度和轉速。

將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0.45μm水系微孔濾膜用裝有攪拌裝置的吸濾瓶中過濾。將吸濾瓶密封并在真空狀態（真空度在-0.09～-0.1）下繼續保持10分鐘。如果穩定性研究批次、關鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據穩定性研究用樣品的數據制定溶出度標準。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀