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2.1 潔凈生產區域

   生物制品生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級, 同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間, 同時還要確保生產流程的順暢和走向合理, 各功能區相互銜接有序, 嚴格區分人員流向與物流, 避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個生產環節產生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物安全隔離要求的區域時, 在平面上要嚴格劃分區域, 采取完善的隔離措施, 組織好相應的人員流向及物流走向, 避免各分區之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下, 潔凈等級相同的生產用室應盡量集中布置, 潔凈區入口處布置潔凈等級較低的房間, 高潔凈等級的房間至好接近空調機房, 以縮短大斷面風管。

在潔凈區內, 不同潔凈等級區域之間、生產性質有較大差別的區域之間、需要避免發生交叉和干擾的區域之間、根據工藝要求需要相互隔離的區域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設置緩沖設施, 緩沖設施主要有氣閘、風淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時間只能有一個門開啟,其潔凈等級應同于將要進入的區域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產區環境的手段。

在潔凈生產區內, 將有可能產生交叉干擾的生產按單元單獨設置, 各單元有各自的潔凈走廊與公共潔凈走廊相連, 滿足了各單元即相互隔離又能相互聯系的要求。整個潔凈區域外側被環形非潔凈走廊包圍, 該走廊即是物料流動的單獨通道, 也成為便于潔凈區域管理的緩沖走廊。

   該平面設計成功的保障了生產工藝的流暢, 人員流向和物流沒有發生交叉和相互干擾, 物流沒有出現迂回和反復, 潔凈人員流向與非潔凈人員流向分離, 輔助機房靠近生產區域, 管道豎井緊鄰潔凈區域和輔助機房, 且銜接面大, 保證了通往潔凈區的各類管線布置合理, 走向明確。各個不同區域之間的緩沖設置合理有效。該平面較為完善的滿足了G M P 對潔凈廠房的環境要求與管理要求。

Excel 5000 系統控制器種類很多，大到128 點的模塊化控制器Excel 500，小到幾個點的Excel10，為設計選型提供了較大的選擇余地。本系統共分為A 、B 、C 、D和干擾素區5 個區域，擬設置22 臺Excel 500 大型控制器，其中干擾素區2 臺控制器，其它4 個區域每個區域5 臺控制器。由于本系統中每個區域設置一個空調機房，被控對象相對比較集中，故可以采用上述配置。如果控制對象較為分散也可以選用其它類型的控制器，如Excel 100、Excel 80 等，見圖1。總之，在設計控制系統方案時應充分考慮性能價格比，在滿足控制工藝要求的前提下投資至小為原則，尤其要避免控制點的浪費，因為控制系統本身的靈活性和可擴展性，在至初設計選型時可以不必考慮控制點的冗余，其實所有冗余都是一種資源的浪費。