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設備選材安裝

設備選材安裝 第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。 第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第34條純化水、水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。

制藥純化水設備管道使得整個系統所輸送的用水處在流動狀態下，以防微生物的滋生而污染水質。由于在整個輸水系統中，常見的管道配件技術要求不同，因此工藝管道輸送水質也既不相同。

(1)進水管

在純化水或蒸餾水入貯罐的進水管道上應安裝適當的閥門，以便必要時隔離進水管路。進水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設計秒流量計算。

(2)出水管

制藥用水系統潔凈管道工程由于水質優良，不必擔心管道堵塞。出水管的安裝應當考慮到必要時將貯罐內的水全部排空的要求，因此通常設置在貯罐的底部。

(3)溢流管

純化水貯罐上可設置溢流水管，用于控制貯罐內部的較高水位。新型的純化水系統，因設有在線滅菌系統而不設溢流管。當貯罐內水位達到高水位時，純化水停止生產，自動轉入內循環程序;一旦水位下降時，純化水系統又轉入正常運行。

(4)水位指示裝置

制藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計，例如玻璃管水位計，使用這類水位計的問題是存在污染的風險，因為玻璃管水位計中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒;另一類為電信號水位控制裝置，對于為避免微生物污染經常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。

(5)排水管

為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時使用的清洗液，貯罐需要設置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應安裝閥門，用于隔離貯罐內外。

(6)呼吸過濾器

工藝用水過程中，為避免因貯罐內部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級疏水性過濾器。

二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。 一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前，要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元，保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。　　

一級和二級高壓泵系統入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統。　　當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。