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發布時間：2021-10-10 03:15
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GMP潔凈廠房施工方案（上）
五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。
(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
GMP潔凈廠房施工方案（上）
6.3.4質量保證措施
根據藥品GMP認證檢查標準，我們將采取如下質保措施：
（一）保溫(冷)層的檢查：
1、保溫層表面應平整光滑，無顆粒性物質脫落；
2、固定件、支承件是否正確、牢固；
3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設計要求；
4、檢查容重是否符合設計要求；
5、保溫結構不應影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。
（二）工程驗收：
必須按有關規定進行驗收，驗收資料和記錄應齊全；
（三）質量管理
1、要有專職或兼職質檢員，要嚴格貫徹上道工序驗收合格后才能轉入下道工序；
2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。
g、配電箱〈盤〉位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊。暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經匯流排(零線端子)連接，無鉸接現象，PE線 安裝明顯牢固。
h、凈化區安裝的開關、燈具接線完畢，用吸吸塵器凈盒內現象，面板緊貼墻面。并打密封膠處理。6.5管道工程施工方法6.5.1總說明
（1）潔凈廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規格較多。必須在施工前制定合理的施工技術方案，在施工中嚴格按照規范施工作業。
（2）管道的安裝作為GMP認證檢查的一項主要內容，其中管道的材質和安裝后的清潔處理比較關鍵。
