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發布時間：2020-11-02 06:59
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隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，FDA 基于已經完成的兩例植物藥的審評實踐經驗，結合當前需求，于 2016 年 12 月正式發布修訂版植物藥研發指南，新增后期開發和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發思路和監管審評具有一定的啟示意義。
美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當影響力的食品與藥品監管機構，在藥品管理上，FDA 的每一舉措都對世界各國藥品法規的制訂與執行產生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑（保健、功能食品和傳統醫產品）在全世界廣泛應用，FDA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經化學修飾過的藥品及抗生的素）的獨特性質（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經驗和歷史），有必要采取不同于化學藥的的監管措施。基于此，FDA 制定和發布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據指導植物藥的研究與開發、上市許可和日常質量監督管理工作。
4月17日從武漢東湖高新區知識產權辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設國家知識產權服務業集聚發展示范區，示范期3年。
2015年11月，國家的知識產權局批準在東湖高新區設立國家知識產權服務業集聚發展試驗區。截至2018年底，光谷各類知識產權服務機構有240家，從業人員達4190人，知識產權服務業產值達10.84億元，知識產權服務覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓等6個領域。
作為國家自主創新示范區，光谷過去十幾年在知識產權創造、運用、保護、管理和服務等方面，進行了大量探索和創新。2006年，光谷獲批全國的家“國家知識產權示范創建園區”；2009年，光谷出臺了全國首個高新區知識產權戰略綱要；2010年，光谷獲批成為全國首個“國家知識產權示范園區”，同年獲批開展國家知識產權質押的融資試點工作；2013年，獲批建設國家專利導航光通信產業發展實驗區和國家的知識產權局專利局專利審查協作湖北中心；2017年，獲批建設武漢知識產權審判庭。
東湖高新區知識產權辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識產權示范區3年內，光谷力爭知識產權服務機構達到300家，從業人員達到5000人，年營業收入突破15億元；發明專利申請量突破3萬件，形成1個到2個具有全球技術比較優勢的知識產權密集型產業。
甲骨文的軟件一推出就受到了市場的歡迎，并且很快獲得了美國中央情報局和海的軍情報所的訂單。從此之后，甲骨文公司一直引著數據庫軟件市場的發展，并且伴隨著數據庫軟件在企業中的廣泛應用而不斷壯大。
由于連續12年銷售額每年翻一番，到了1988年，甲骨文公司年營收已超1億美元，成立全球第四大軟件巨頭。也被媒體稱為佳和利潤高的公司之一，埃里森也因此成為了硅谷首富。他結婚時，喬布斯都是他的婚禮攝影師。
