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發布時間：2021-08-21 17:02
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GMP潔凈廠房施工方案（上）
（5）潔凈區施工與工藝配管施工的配合，首先相互協調確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩固措施。
（6）工藝設備二次配管施工要服從潔凈區內施工的管理，做好成品保護并實施凈化保證措施。
四、現場施工管理為使該工程能夠按質按期的完成，我公司在該現場項目經理部將配備懂技術、善管理、有多個類似項目施工經驗的管理人員，按照項目法施工的要求，進行全過程、的規定、組織、控制和協調工作。現場施工管理工作分為三個階段，確保有效的控制現場環境衛生，以項目完工時達到潔凈要求。
GMP潔凈廠房施工方案（上）
管理規定：
（1）凡進入該區域的人員，必須經過該階段管理規定的培訓，并佩帶相應的人員佩帶施工證（準入證）入室；
（2）只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將控制在限度；
（3）、物流入口應分開：一般只設一個入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；
（4）進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區；
（5）進入潔凈區的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產生塵埃的物件；
（6）不得在潔凈區進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產生顆粒、塵埃和煙霧的作業；不得己要進行產生塵埃作業時，應事先經有關部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；
（7）在潔凈區內使用的工具、設備，應做到每天清洗一次；
（8）潔凈室內不得吸煙、飲食、飲水、大小便；
（9）配備專職的潔凈施工監督員，巡回檢查、監督，對違規者應立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規者，還應給予嚴厲處分。
五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。
(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴密。吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。
e.潔凈室內地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴密。
f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。
g、嚴格執行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規范和質量評定標準，并做好各項隱蔽工程記錄，確保達到GMP驗收標準。
