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雖然在很多的醫療器械資質審批公司的幫助下，已經不是什么難事了，不過在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫療器械需要辦理呢？一起來了解一下吧。

醫療器械資質審批中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫療器械許可證，一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

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醫療器械許可證辦理條件    醫療器械許可證辦理流程    醫療器械許可證注冊

對于醫療器械資質審批需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來了解一下吧。

醫療器械資質審批需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;

2. 聲明本產品符合一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

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我們發現，很多代辦企業不斷興起來，尤其是醫療方面，是很方便快捷的，那么醫療器械資質審批的材料有哪些？接下來就看看小編給大家總結的內容吧。

醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業或個體必須具備的證件，經營一類醫療器械，是不用備案的，只要執照的經營范圍里有體現即可；開辦二類、三類醫療器械經營，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定。

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