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發布時間:2020-08-15 18:17  
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ISO13485認證申請所需資料
申請質量認證應向認證機構報送以下材料:
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);
申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
申請方聲明執行的標準;
產品注冊證(復印件) ;
產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
主要外購、外協件清單;
其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。
ISO13485適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
開發、制造和銷售的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。其主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定,其技術結構在ISO是有800個技術和分,它們各有一個和一個,是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個,各與位于日內瓦的ISO中央保持直接聯系。
此外,ISO還與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準,剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。





