寧波無(wú)塵車(chē)間公司優(yōu)選企業(yè),請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)碧海凈化工程

GMP藥廠潔凈車(chē)間主要技術(shù)參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

相關(guān)定義要了解組裝式潔凈室在生物制藥行業(yè)的應(yīng)用，先要明確兩個(gè)概念，什么是組裝式潔凈室和什么是生物制藥。萬(wàn)級(jí)生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)_知名生物凈化車(chē)間工程潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài)：●空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。1、組裝式潔凈室：一種快速生產(chǎn)、安裝，可重復(fù)利用率達(dá)98%的模塊化潔凈室。2、生物制藥：生物制藥技術(shù)或稱(chēng)生物，是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)先進(jìn)技術(shù)為一體，以組合化學(xué)、藥學(xué)基因、功能抗原學(xué)、生物信息學(xué)等高技術(shù)為依托，以分子遺傳學(xué)、分子生物、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)。通過(guò)以上介紹如果對(duì)生物制藥行業(yè)的概念不好理解，可簡(jiǎn)單概括為我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|的、、日化產(chǎn)品等，這些都是與生物制藥密切相關(guān)的產(chǎn)業(yè)。

人員管理    

(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。    

(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。    

(3)加員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流藥廠潔凈車(chē)間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。    

藥廠潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播。（3）工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無(wú)菌制造工藝對(duì)無(wú)菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進(jìn)行了恰當(dāng)分區(qū)或隔離處理?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程、的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。