廣東十萬級無塵車間廠家廠家報價「廣州旗興」

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什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。中國執行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥行業實行了規范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業還沒有強制實行GMP標準。但是未來發展趨勢，越來越多的企業生產規范會向GMP靠攏，現在已有許多食品、日化企業依照GMP規范管理生產流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業生產環境發展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。換氣次數房間內污染物的比率和實際微粒產生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區別：

GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。現在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連，不能與設備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，保證無縫隙。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

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GMP規范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據GMP規范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環形密封走廊，使得潔凈區與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。禁止無塵潔凈室車間內部產塵，四周禁止有塵埃死角盲區，全部采用內、外圓弧收邊。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產生靜電。現多采用環氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄，防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP車間凈化廠房為了保證室內清潔，所有風管、燈具必須在夾層內，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發塵小的特點，同時要考慮防火性能。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

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潔凈室 

潔凈室工程是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計建成的無塵潔凈房間的潔凈工程。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。 潔凈室工程的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。

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GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。③潔凈室外的排風量應滿足工藝的要求，一開始就進行排風管理程序。GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。廣州旗興企業--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，十萬級無塵車間廠家簡述無塵潔凈室所需品：1、無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范，來改善企業衛生環境。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。