廣州恒溫恒濕車間設計方案質量放心可靠「廣州旗興」

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生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環節，目的是控制生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設計除了工業凈化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產的產品對環境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產品研發和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（3）換氣次數要求

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理，進出生產車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。

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GMP凈化車間和普通廠房的區別：

墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。

D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生成的，其操作環境可在非潔凈區；現多采用環氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。采用敞口方式生成的，其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。

GMP規范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據GMP規范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環形密封走廊，使得潔凈區與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

GMP認證知識

GMP中文含義是“良好生產規范”。百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

無塵潔凈室裝配設計的原則

1在新建或改建的潔凈廠房設計中，對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環境可采用裝配式潔凈室。

2裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求，并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。

3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風地溝或回風地坑宜設在外圍建筑的地面以下。

4裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。

5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉；靠近時，應留有清掃距離。當裝配式潔凈室時，壁板外側設有技術夾道時，壁板與外圍建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米。