3Q認證中心的行業須知「百思力」

IQ/OQ服務

IQ服務確認設備和其他附件已按訂單提供，并且系統已按照標準指南安裝。

在進行IQ服務時，我們將：

?驗證安裝地點是否滿足儀器的環境要求（工作臺空間，電源，溫度等）

?檢查在使用設備時與之有關的危害和安全注意事項

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統安裝完畢，將進行OQ服務以證明系統正在按照其操作規范運行。

為什么需要IQ/OQ服務？

?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。

?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確可靠的性能或結果。

3Q認證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統3Q驗證等類別；旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構在為客戶提供驗證服務時，會根據儀器、設備、系統的復雜性、驗證耗時進行分類報價，不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯系百思力銷售顧問。PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執行標準：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業標準等等

3.適用群體

儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發企業 醫1療機構 醫1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）