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發布時間:2020-08-13 09:45  
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驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
從定義的層來看,驗證其實就是一個項目加上周期性的活動,周期性活動好理解,比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認,從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求;所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。而把驗證當做一個項目來看待,其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告,其實就是一個項目管理的過程,同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。
數據完整性之數據安全
數據完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。除提供國內、國際特快專遞服務外,EMS相繼推出省內次晨達和次日遞、國際承諾服務和限時遞等高1端服務,同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料
隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。如:實驗室的規章制度、各種報表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少
融入識別系統
車體識別是MES系統的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業,然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。(靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理)6。