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              發布時間:2021-10-14 14:27  

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              管路盡可能暗敷

                為滿足潔凈室的潔凈等級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑,水平管線宜設置技術夾層或技術夾道,穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。

              室內裝修應有利于清潔

                潔凈室內的墻壁、地面和頂層均應平整光滑、無裂縫、不積聚靜電,接口應嚴密、無顆粒物脫落,并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,并有利于清潔工作。





              鎖室一般設在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大于0.5m/s)所需的空氣總量,污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態。若面積為2m2的區域的某扇門處于打開狀態,則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500m3/h;若面積為2m2的區域的某扇門處于關閉狀態,則僅會有160m3/h空氣通過該門的裂縫漏出,用以阻止微粒進入。






              送風口箱體泄漏檢查的主要部位有:

                (1)箱體外殼四周的焊縫區域,尤其是過濾器出風端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內外打膠處理。

                (2)箱體內的密封刀口:四條邊應平直(目測),而且刀面應基本處于同一個平面上(可用鋁板、有機玻璃板或PVC板檢查)。

                (3)刀口與刀口相接的轉角處:焊縫應連續并且經過打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現。

                液槽百級框泄漏檢查的主要部位有:

                (1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接頭處的密封是關鍵,也是難點。

                (2)框架整體平整度:首先對整體需要調節平整。其次,經上人等受力后會導致接頭處松動而框架變形,此時需要再次調整。

                (3)經調整后的框架,其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)





              潔凈室工作規程GMP的實踐表明大量的污染問題都是由于員工衛生培訓不夠和員工不遵守有關衛生規程引起的。藥廠圍繞控制污染對員工開展相關的衛生培訓,還應著重強調在潔凈室工作的要求。在潔凈室工作的人員動作應該盡量緩慢,避免大幅度的運動,禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品帶進潔凈室。工作人員盡量不帶病工作,打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2~50m的塵粒驟然增加,破壞潔凈級別除了上述提及的基本內容外,藥廠可根據實際情況制定適合的規程。





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