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UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

合規是底線，全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

建設醫療器械標識系統的基本需求是合規，要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來，需要多方參與共同努力。

國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫療器械行業將進入UDI實施階段，規范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

企業級UDI數據庫的建立

對于企業管理的申報產品數量較大的情況，建議企業優先考慮建立企業級UDI數據庫，并提早做準備和內部信息化系統分析，通過信息化手段完成數據準備，更好的保障大批量產品UDI數據的準確，并自動記錄數據的修改與變更，數據準備和確認過程可審計，保證UDI申報數據的準確性、安全性，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。

相關UDI政策法規回顧

《醫療器械標識系統規則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”

2019年10月15日，《國家藥監局關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數據庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將小銷售單元、更別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械標識數據庫；當醫療器械產品小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械標識數據庫。”