3Q認證咨詢中心擇優推薦「多圖」

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執行標準：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業標準等等

3.適用群體

儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發企業 醫1療機構 醫1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試）

3Q認證

3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務。

我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行，不論您是研發企業亦或是生產企業，需提交審查資料進行進出口業務，我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗證服務（IQ/OQ）包括：

資質驗證的工程師執行協議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預捆綁的安裝，操作驗證協議方案

高品質，完整性的驗證試驗

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性能驗證服務（PQ）包括：

生產企業認證的測試標準品

標準型號的測試色譜柱

嚴謹合理的測試指標

IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環節結束的時候，相對應的作業指導書也好，操作規范也好，也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認，應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結論。

流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監控，監控的記錄是不是跟作業規范相一致。