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IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

產品質量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件。1998年國家藥品監1督管理局成立后，建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生1部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

設備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。

3Q

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認證，更高點要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。