WMS系統(tǒng)驗證機構信息推薦「在線咨詢」

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通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發(fā)、領用、退回、處理的操作及數(shù)量進行實時記錄，追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。

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與外部系統(tǒng)（如ERP、WMS、MES等）標準接口；    穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設定樣品穩(wěn)定性研究計劃，自動生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；    環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理；數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。    

供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進行檢測和判斷。