中國醫療器械標識報價詢問報價 北京嘉華匯誠

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品 零售業中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫療器械產品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數據載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。

基于UDI的追溯系統須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯

醫療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。并將由數字、字母或符號組成的代碼，附在醫療器械產品本體或包裝上，從而對醫療器械身份的信息進行識別，為每個醫療器械產品都賦予一張“出生的證明”。

器械產品出庫后，通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫療器械產品標識不統一、產品名稱命名不統一、進口產品各國文字不統一、技術標準不統一、儲運標識不統一等實際問題，造成在生產、經銷和使用環節之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發生醫療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯途徑，需要花費大量的人力及物力實現產品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業信息化系統間實現單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環節獲取產品信息的操作難度和業務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

在推進醫療器械試點工作初期，國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，其中明確指出：醫療器械注冊人，按照標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。