太原包裝機械CE認證價格合理

機械指令

2006年6月, 歐盟頒布了新機械指令（Machinery Directive）2006/42/EC，新指令將于2009年12月30日起強制實施，取代舊指令98/37/EC。新指令在產品范圍，與其他指令的界限劃分，市場監督，合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如：ClassI醫i療器械，普通IVD體外診斷醫i療器械）。出口到歐盟的機械產品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進行安全評估，并黏貼CE標識。

CE認證的發證機構

（1）企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。技術文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監督機構隨時檢查。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。現階段國內的機構頒發的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇比較適合自已的模式。CE認證的維護與更新（TechnicalFiles)歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監督機構隨時檢查。一般地說， CE認證模式可分為以下幾種基本模式，模式 A：內部生產控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：內部生產控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中的風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A：“內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。