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發布時間：2021-01-14 07:53
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孔徑均一的整體柱用于分離純化病毒
目前所使用的大部分層析柱都是填充柱，即將做好的微球介質填充到柱管中。這種用微球介質填充的層析柱容易放大，質量穩定，重復性好等優點，已被廣泛地用于生物制藥分離純化，如抗l生素，胰島素，抗l體等大規模分離純化都是采用這種方法。但這種方法用于分離純化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔結構且機械強度好的介質微球制備技術難度大。而整體柱由于具有孔徑大、孔隙率大、通透性好、機械強度高、壓力低、高通量等優點，有利于病毒及病毒類（疫l苗）生物大分子的分離純化。
Protein A 配基創新
除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質性能重要因素，尤其是介質的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質市場，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 專利技術，其核心專利技術是通過基因工程改變B domain 不耐堿的3個氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過優化組合不同片段設計出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識產權，并能自主實現大規模生產。納微獨有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優化偶聯工藝開發出的Protein A 親和介質。以下是某單抗項目上UniMab介質載量隨使用次數增加的衰減變化表。每個cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時間1小時。連續200個cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現了納微ProteinA介質的良好耐堿性。
蘇企10年研發神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！
下游分離純化用層析介質
被列為35項科技“卡脖子”技術之一
今天，看蘇州記者
在蘇州企業納微科技公司看到了
經過10年才研發出來的“粉末”。
神奇的“粉末”
用于生物制藥中的分離純化
它，改變了國內微球材料進口壟斷局面！
單從外形來看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡稱“納微科技”）研發的用于生物制藥分離純化的產品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。
“這些非常有規則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實它的表面積非常大。如果將其攤開來看，每克甚至可以達到一個標準足球場那么大。”納微科技市場總監林海春向看蘇州記者介紹。
正是因為微球的表面積大，所以才具有極強的吸附性能，這一特性使得微球對某些物質具有特定的吸附能力，就可以把目標生物活性藥l物從復雜體系中分離出來。
看蘇州記者了解到，生物制藥的生產一般可分為上游發酵過程和下游分離純化過程。一款生物制藥經上游發酵后，必須要經過提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。
通俗來講，就是藥品的制作并不是單一研發、發酵那么簡單，必須要經過提純，提取出有用的物質，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。
在過去的十余年里，中國用于生物制藥分離純化層析介質微球基本依賴進口，不僅價格昂貴且面臨著斷貨威脅。
“該技術材料市場90％都由外國企業所占領，由于行業壟斷的緣故，企業每年都會漲價10%。”林海春說。
為了改變國內微球材料進口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長達10多年的埋頭研發之路。
