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發(fā)布時間：2021-03-20 23:17
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《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介
由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。
FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實踐經(jīng)驗，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，凝聚共識療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動和加速植物藥上市進(jìn)程，同時，也突出了對植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化，對于當(dāng)前我國中藥新藥的申報方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。
對于中藥新藥的申報方來說，研究立項應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價值和治的療優(yōu)勢，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。
對于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實踐的同時，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。
在中國，有兩種申請的方式。一個是尋找代理商，另一個是個人或公司。由于申請的時間和人力成本相對較高，許多公司會選擇尋找代理機(jī)構(gòu)，而一些較大的公司有自己的法律部門來處理事宜。這是令人放心的。 。簡要介紹申請的過程。如果您選擇代理商來幫助您申請，您必須首先咨詢您申請的產(chǎn)品是否符合申請的條件和范圍，該類別屬于上述類別。 。如果您正在咨詢，不要只咨詢一個，咨詢很多。確認(rèn)代理公司后，有必要簽署傭金協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。對于代理協(xié)議，它必須明確澄清保密義務(wù)并懲罰未履行保密義務(wù)。下一步是進(jìn)行技術(shù)演示，并且必須告知代理人的過程和內(nèi)容。然后是確定申請計劃，然后根據(jù)國家規(guī)定的流程申請。
