安徽UDI標識申請服務介紹「多圖」

明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

在推進醫療器械試點工作初期，國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，其中明確指出：醫療器械注冊人，按照標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。

基于UDI的追溯系統建設

在剛剛通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》中明確規定：醫療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫療器械應當使用符合食品藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規定，加強監察手段。基于UDI的信息化追溯系統建設和運行，將推動醫療器械全供應鏈數字化管理的快速升級。

醫療器械追溯系統建立的探索與實踐

由于國家新醫改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經成為醫療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫療器械臨床使用風險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風險器械產品。即便在正常使用情況下也有可能發生或可能因各種因素導致對人體有傷害的醫療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統建立，將成為醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節的理想選擇。