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發布時間：2020-08-07 09:08
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GMP廠房裝修要求一：廠址選擇
藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定。
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。
P2實驗室裝修有幾條注意事項，分別是技術指標的確定、建筑結構與裝修要求、空調通風和凈化、應配備的工藝設備、實驗室電氣設置，下面跟著博泰小編的腳步來一起看看吧。
技術指標的確認：技術指標有必要契合《生物安全試驗室修建技術規范》，具體來說為潔凈度無要求;與室外方向相鄰相通房間的壓差無要求;換氣次數為可開窗通風;溫度為18-27℃;相對濕度為30-70%;噪聲≤60dB(A);照度為300lx。進行P2試驗室裝飾，有必要滿足這些指標。
2.修建結構與裝飾要：P2試驗室的房門應具有自動封閉功用，如果試驗室面積較大，且預算充足，可以建立緩沖區域。為了保證室內的溫濕度指標，有必要建立機械通風體系。此外，還要有防備昆蟲、鼠等昆蟲與動物進入和外逃的辦法。
3.空調通風和凈化：P2試驗室應建立帶有循環風的空調體系，若試驗對象或試驗項目涉及到動物、性資料、化學溶媒等，那么有必要建立全排風體系。生物安全柜要與排風體系連接，儀器的方位也要利于空氣流通。
4.應配備的工藝設備：首先是生物安全柜，主要分為Ⅰ級(適用于產生微生物氣溶膠或呈現濺起的操作)、Ⅱ級(適用于處理理性資料)、Ⅱ-B級(適用于處理化學致癌劑與性物質及揮發性溶媒)。其次是高溫高壓滅菌消毒柜、洗眼器、應急噴淋裝置、超凈作業臺等。
5.試驗室電氣設置：首先是專用配電箱，且電源要建立漏電檢測報警裝置。其次是接電體系，注意接地電阻不能大于1Ω。終還要有顯示作業狀況的燈火信號顯示牌與緊急發光疏散指示標志。
根據P4實驗室的損害程度，P4實驗室的建造和管理有必要滿意以下要求，下面博泰小編帶您了解相關信息：
1、有必要在P4實驗室中嚴厲設置安全維護防備辦法。
在P4實驗室有必要強制運用具有獨立供氧的正壓防護服，生物試驗室的四個入口和出口將裝備多個淋浴室、 真空室和紫外線燈室 ，以及它們的安全防備辦法，以炸毀一切生物損害。
2、 P4實驗室空氣和水的供應按要求嚴厲消毒處理。
P4實驗室的一切空氣和水供應均受生物安全4級(P4)試驗室要求的消毒程序的限制，并契合相同的要求 ，以消除意外釋放的可 能性。在P4試驗期間，發現當置疑病原體或或許具有抗防護試驗室特性時， 有必要在BSL-4試驗室中對其進行處理，直到確認 足夠的數據而且有必要在本規范試驗室中繼續或轉移到較低 級別的試驗室。
3、 P4實驗室作業人員的素質訓練有必要達到專業專家的水平，并歸口到科學家的監管輔導。
