電子天平3Q認證中心的行業須知【百思力】

OQ驗證

OQ主要是確認儀器在操作的極限范圍內能作正常的運轉，因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認的過程當中，由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機，當所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應同時學會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成；當儀器個別操作的部分－－確認無誤之后，表示儀器已經進入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。3Q認證3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。行業外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始，在德國、美國等軍事發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用，對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數高安行業對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言，產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產品的可靠性。無論是世界發達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。特別是高1端產品領域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距，造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口，而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產品領域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發單位特別是行業在新產品需求分析和論證過程中，應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發管控的一個重要指標，以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。