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發布時間：2020-11-14 04:47
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注重項目的臨床價值和臨床優勢
中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優勢明顯下滑。如果當前立項研發中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。
FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。
日前，魅族科技公開表示，它非常關注知識產權的保護問題。截至目前，魅族已申請專利3,358項，其中發明專利2,490項。與2014年相比，專利增加了10倍，僅2017年的產品外觀專利數量已超過120件。目前，魅族已經確認將在3月6日發布Note9手機，并且已經預熱了產品好幾次。作為魅族2019的一個鏡頭，魅族Note9對魅族的重要性是不言而喻的。上個月，一款型號為“M923Q”的魅族設備已進入網絡部門。制造商是珠海魅族科技有限公司，這是魅族即將發布的Note 9。據信息部稱，魅族Note 9尺寸為153.11mm x 74.34mm x 8.65mm，屏幕尺寸為6.2英寸，電池容量為3900mAh，雙卡雙待。此前，微博數字博主@數碼聊天站曝光了嫌疑人魅族Note 9的諜照，以及諜照和信息部的魅族Note 9真機照片。關于魅族Note 9配置信息，黃章“自我曝光”一個月前——黃章說魅族Note 9將配備Snapdragon 6150處理器，據Ann Bunny信息，魅族Note 9將配備Android 9系統Soc是高通Snapdragon 675，GPU是Adreno 612，配備6GB內存，64GB閃存，分辨率為2244×1080p，運行175897.在售價方面，據悉，魅族Note 9的4 64G版售價為1699元。與此同時，配備Snapdragon 660處理器的Note9 Lite將價格定在1000元左右。
可專利性檢索一般步驟為：
（1）在全球范圍內檢索所有公開出版物，通過閱讀專利標題、摘要，確定與檢索主題的相關程度，找到相近的發明創造技術文獻。對于密切相關的專利文獻，要閱讀專利全文。（2）經過篩選后的對比專利，與查新的技術點進行對比分析。確定對比文獻是否可以影響到查新技術的新穎性，若不影響新穎性，則要對查新技術的創造性進行檢索。對于專利查新的檢索結果分析部分，對比文獻的相關度，可以參考世界專利合作條約組織（PCT）和歐洲專利局（EPO）的檢索報告以及國家的知識產權局的專業人員出具的檢索報告，文獻對比分析部分可以借鑒專利對比文獻相關度的表示符號，X：單獨影響權利要求新穎性的文件，Y：與檢索報告中其他Y類文件組合影響權利要求創造性的文件；A：背景技術文件，即反應權利要求的部分技術特征或者現有技術一部分的文件；E：單獨影響權利要求新穎性的抵觸申請文件。
