韶關油酸癸酯供應價格誠信企業(yè)

發(fā)布時間：2020-08-15 05:21

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廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應商.油酸癸酯供應價格服務熱線

監(jiān)管機構一直期望對用于生產(chǎn)APIs的起始物料中的雜質(zhì)進行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產(chǎn)API及作為API重要結構部分的API。API的起始物料通常有確定的化學性質(zhì)和結構(2)。FDA指南草案：—化學和生產(chǎn)控制信息反映出了對起始原料的關注，認為起始原料應進行良好的選擇和控制，因為起始原料將來的任何變化都會原料的安全性、同一性、純度和質(zhì)量造成影響（3）。FDA指導原則草案和ICH指導原則為起始物料的選擇提供了依據(jù)，

1.活動性疾病，可包括原因不明的轉氨酶持續(xù)升高

2.已知對本品中任何成分過敏。

3.:本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥．孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害．正常懷孕狀態(tài)內(nèi)膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)．動脈粥樣硬化為慢變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究：但偶有報告觀察到宮內(nèi)暴露于他汀類時可出現(xiàn)胎兒先天異常．大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據(jù)．對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被。患者用藥期間受孕需立即停藥，并考慮可能對胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

4.哺乳期婦女:阿托伐他汀能否從人類中分泌尚未可知：但該類其它可少量分泌到中。因為他汀類可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)[2]。