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發布時間：2021-09-06 09:14
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為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量，2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。彩板安裝時從房間選擇一點作為基準點向四周放線，一般從兩條走廊的交界處的柱子開始放線，不僅可以避免潔凈度要求高的房間出現較多的非標板，導致接縫變多，影響潔凈等級，而且從兩條走廊的交點出發，可分別往兩個方向同時放線，施工進度快。根據新版 GMP要求，GMP 認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，藥品企業要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。
生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。
（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。
（2）負壓與隔離措施。凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施，凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。生物安全凈化車間必須保證生產車間處于負壓狀態，維持室內負壓，因為生物顆粒的危害程度較高。此外，設計中還應采取隔離措施，用安全柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作人員，這時的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔凈室變為負壓區，有效地防止了危險生物顆粒的污染。
（3）換氣次數要求。生物潔凈室設計的排風危害性大，必須控制排風的出風風速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為板，以金屬做框，且要及時檢查，及時更換，目的是為了防止潮濕滋生細菌和腐蝕。
藥品包裝是指原用適當的材料或容器、利用包裝技術對制劑的半成品或成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。從動態角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術方法，是工藝及操作。對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解：從靜態角度看，包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來，起到應有的功能；從動態角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術方法，是工藝及操作。藥品包裝按期在流通領域中的作用可分為內包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護功能、方便應用和商品宣傳。
我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章，對藥品包裝問題作了專門規定。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。其中包括 ：藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號令），《藥品包裝標簽和說明書管理規定》（24號令）對藥品包裝也作了詳細的規定。
