南通gmp標(biāo)準(zhǔn)化無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案歡迎來電 山東康德萊凈化更安全

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則

1.1 滿足制藥生產(chǎn)工藝要求，符合GMP認(rèn)證規(guī)范

作為制藥生產(chǎn)工藝過程具有獨(dú)特的空氣質(zhì)量和空氣調(diào)節(jié)的要求，無論是送風(fēng)空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風(fēng)都有特殊的要求。因此，在進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產(chǎn)工藝的要求。國家相關(guān)部門發(fā)布的《設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》中對于產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)均給出了明確的規(guī)定。

第2.2.1條規(guī)定工業(yè)無塵車間空氣潔凈度按表1 規(guī)定分為三個等級

此外，系統(tǒng)顯示的控制信號有：新風(fēng)閥開度、預(yù)熱蒸汽閥開度、表冷器閥門開度、二次加熱器蒸汽閥開度、干蒸汽加濕器閥門開度、排風(fēng)機(jī)變頻器輸出頻率等。

凈化空氣處理機(jī)組控制器的控制功能除了常規(guī)控制（包括：送風(fēng)機(jī)的啟停控制、排風(fēng)機(jī)啟停控制）功能外，主要是溫濕度自動控制功能和正壓自動控制功能。

◆ 啟停控制：凈化空調(diào)啟停控制主要指風(fēng)機(jī)的啟動和停止，包括送風(fēng)機(jī)（或值班風(fēng)機(jī)）、排風(fēng)機(jī)。啟停控制方式可分為程序自動控制、程序手動控制和手動控制三種。

◆ 手動控制：當(dāng)配電柜上的“手動/ 自動”轉(zhuǎn)換開關(guān)處于“手動”狀態(tài)時，若要操作風(fēng)機(jī)，必須在控制柜上通過“啟動”或“停止”按鈕控制設(shè)備啟停（此時自動操作無效）。