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發布時間：2021-09-19 03:09
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在這程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類生產設備與技術所暴露的問題為：
(1) 含晶體物料生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產品的質量。
(2) 受延用傳統設備的限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產勞動強度極大。同時，傳統的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。
總之，傳統結晶干燥類生產設備與技術所暴露的問題是難以達到GMP要求。
無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內先后完成攪拌、反應、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設備具有結構簡單、工藝流程簡化、生產、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎投資低。
高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機 工藝改進
(1) 設備的設計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產工藝要求，系統安全、穩定、可靠；
(2) 設備材質嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質、PTFE或EPDM密封材料。濾網采用SUS316L金屬燒結網，避免產生纖維；
(3) 與物料直接接觸的設備內表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；
(4) 設備不對裝置之外的環境構成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；
(5) 嚴格采用安全可靠的防爆電器，并設有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。
(6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設計無死角、盲管，設備表面均經機械自動精細拋光或點解拋光，設備內表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；
(7) 攪拌軸和側出料閥桿裝由金屬波紋管保護；
(8) 可取出的旋轉清洗噴淋球，用于在線清洗；
(9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。
(10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉接頭可在線檢漏。
全自動過濾洗滌干燥一體機高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝，反應步驟少，反應條件溫和，關鍵反應在常溫下進行，使用溶劑較少，減少了環境污染，且產品質量較好，獲得了較好的經濟效益和環境效益。同時反應收率也較高，質量較為穩定，在化學合成領域，是目前國內制藥企業采用較多的精制提純工藝路線。
精制提純過濾洗滌干燥機組可以使物料在一個密閉容器設備中完成過濾洗滌和干燥三個工藝過程，大大提高了設備利用率。避免了對環境的污染也避免了環境對物料的污染，減少物料轉運損失，節約溶劑使用量，適用于間歇式批量生產。
由于危險化學品生產具有較高的危險性，在使用三合一過濾洗滌干燥機對其進行加工生產的過程中，還需要注重對其中一些危險因素加以控制，才能夠更好地保證生產的安全性。
三合一過濾洗滌干燥機 過濾工藝中的注意事項
過濾是三合一過濾洗滌干燥機工作中關鍵的步驟，其主要將上游加工反應得到的固液混合物經過過濾洗滌干燥一體機，采用壓力差的方式來對固液混合物進行過濾分離。在實際的應用之中主要有加壓壓濾、真空抽濾以及加壓真空混合式過濾三種形式，對于具體方法的選用還需要結合加工生產物的特性做出選擇。其中加壓壓濾是應用較為廣泛的一種方式，其在工作過程中主要向過濾洗滌干燥一體機中加入壓縮空氣、氮氣或者其他的一些惰性氣體，但是對具體氣體的選擇仍舊需要根據危險化學品生產特性，以免影響到危險化學品的穩定性。例如：當加工的原料之中有著一些的化學物質時，此時在選用壓縮氣體時，則不能夠使用空氣，而需要選用惰性氣體。
