隨州UDI賦碼系統(tǒng)誠(chéng)信企業(yè)「正熙網(wǎng)絡(luò)」

1、Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)，并不是Medical treatment器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是性的Medical treatment器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，也是Medical treatment器械市場(chǎng)國(guó)際化發(fā)展的必然趨勢(shì)。

2、企業(yè)實(shí)施UDI系統(tǒng)是一項(xiàng)戰(zhàn)略，必先有人員懂的UDI相關(guān)內(nèi)容，及如何實(shí)施，更讓老板不爽的是，要投入巨額的money！我們Medical treatment器械從業(yè)人員學(xué)習(xí)為先！

3、企業(yè)要一步達(dá)到UDI的要求有難度，但可以根據(jù)質(zhì)量管理體系及UDI的相關(guān)規(guī)則，做好落實(shí)的基礎(chǔ)。轉(zhuǎn)變思想，積極應(yīng)對(duì)是良策，也是上上策。

4、據(jù)Medical treatment器械從業(yè)者的了解，國(guó)內(nèi)某些大醫(yī)院已趨向GS1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼，而不是HIBCC編碼。

隨著Medical treatment器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時(shí)，Medical treatment器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)（UDI）可以很好地解決這個(gè)問題。UDI可實(shí)現(xiàn)Medical treatment器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

編碼規(guī)則

Medical treatment器械標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取Medical treatment器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識(shí)的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。

由于Medical treatment器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的Medical treatment器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。

Medical treatment器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《Medical treatment器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，Medical treatment器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施標(biāo)識(shí)。

Medical treatment器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

Medical treatment機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。