單分散層析介質點擊了解更多「多圖」

介質孔徑大小及孔隙率對生物分離的影響

除了粒徑大小和分布會影響層析介質分離性能外，孔徑大小、比表面積及孔隙率也是生物分離純化介質參數之一。層析分離模式主要是分子與介質表面功能基團作用的結果，層析介質可及比表面積是影響其吸附載量的主要因素，可及比表面積是分子可到達的內孔表面積加上介質外表面積。由于內孔表面積占據整個比表面積的90%以上，而內孔表面積主要由孔徑大小，孔隙率來決定。孔徑越小比表面積越大，但如果孔徑太小，目標生物分子進不去，這樣的小孔及其表面積對分離是沒有作用的。孔徑太大，比表面積也會降低，因此對于不同分子量大小的生物分子，有個的孔徑大小，其可及表面積，分離。比如用于抗l生素這類分子量小的生物分子，孔徑一般選擇小于30納米以下，而對于抗l體蛋白分離純化的介質一般選擇孔徑在100納米左右，而對于病毒這種大尺寸的生物體，需要400納米以上超大孔的介質。超大孔徑介質制備技術難度極大，這也是為什么目前沒有好的層析介質可以有效分離病毒的原因之一。

與上游十多倍生產效率提升相比，下游分離純化技術進步明顯滯后，導致下游工序成為生產瓶頸，抗l體主要生產成本也轉移到下游。下游工藝在整個生物制藥生產中占據60%以上生產成本，也被認為是需要改進的技術領域。下游工藝先進性決定了藥品的質量，及藥品生產效率和成本，也成為生物制藥企業的核心競爭力所在。生物制藥下游生產工藝目的就是把目標藥l物分子從復雜發酵液體系中分離出來以滿足藥品純度及質量的需求。一方面監管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，另一方面生物分子具有結構復雜，且對外部條件敏感，穩定性差，雜質多，濃度低等特點，使得生物藥分離純化的挑戰更大。比如說治l療用抗l體不僅對含量有嚴格的要求，還必須去除各種潛在的雜質如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。

制度釋放強大活力

未注冊國外醫l療器械可進口用于研發醫l療器械產品研發經常會用到進口器件。但如果這種器件在國內未拿到注冊證，意味著它不能進入國門，將給企業研發帶來障礙。今年3月27日，園區企業久心醫l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿區蘇州片區的政策紅利，企業從國外成功進口了國內未注冊的電極片，為公司兒童版心臟體外自動除顫儀（AED）的研發按下“加速鍵”。