美國UDI標識報價信賴推薦 嘉華匯誠有限公司

嘉華UDI實施服務，讓企業更專注自身業務

嘉華團隊以能力，為企業提供UDI實施服務。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數據載體選擇及標簽設計、數據準備與填報、產線UDI賦碼系統建設等服務,幫助醫療器械注冊人/備案人規范UDI實施，保合規底線。以十余年追溯系統建設經驗，與醫療器械供應鏈各參與方共同探索實踐應用醫療器械標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯，以發揮UDI應用的價值。

全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

結合各部委及監管部門相繼出臺的醫療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業進行UDI系統建設的探索與實踐，給醫療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫療器械標識系統規則》及相關標準，保證合規底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

建設UDI系統是供應鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產品標識、產品屬性和生產信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應鏈應用UDI系統后，能夠實現醫療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產企業、到流通環節、醫療機構臨床應用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關信息，實現各環節器械追溯信息互通共享，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

企業級UDI數據庫的建立

對于企業管理的申報產品數量較大的情況，建議企業優先考慮建立企業級UDI數據庫，并提早做準備和內部信息化系統分析，通過信息化手段完成數據準備，更好的保障大批量產品UDI數據的準確，并自動記錄數據的修改與變更，數據準備和確認過程可審計，保證UDI申報數據的準確性、安全性，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。